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유한양행 ‘임플란트 시술 드릴’ 등 회수 대상 올라

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cnbnews 이동근⁄ 2019.05.16 10:54:08

15일 식약처가 회수 대상으로 지정한 의료기기들.왼쪽 위부터 시계 방향으로 유한양행의 ‘치과임플란트시술용드릴’, 제이더블유바이오사이언스의 ‘의료용분리방식임상화학자동분석장치’, 메드트로닉코리아의 ‘이동형엑스선투시촬영장치’, 리메드의 ‘의료용레이저조사기’. (출처 : 식약처, 편집 : CNB저널)

 

식품의약품안전처는 15일, 유한양행의 ‘치과임플란트시술용드릴’ 등 4개 제품에 대한 회수조치를 내렸다고 밝혔다.

유한양행의 ‘치과임플란트시술용드릴’은 잠재적 결함내용 드릴과 해당 시술기구의 연결부위가 견고하게 밀착되지 않을 경우, 시술자(의료인)뿐만 아니라 환자에게도 불편함을 줄 가능성이 있다는 이유로 회수 대상에 올랐다.

회사 측의 보고에 따른 것으로 실제로 드릴과 제품이 분리되는 경우는 거의 없어 국내외로 환자에게 영향을 미칠 중대한 문제가 보고된 사례는 없었다. 대상인 경우 영업사원이 직접방문해서 회수할 예정이다.

제이더블유바이오사이언스의 ‘의료용분리방식임상화학자동분석장치’도 회수대상에 올랐다. 역시 사측의 보고에 의한 것으로 시퀀스모드로 사용 시 소프트웨어 오류에 의한 샘플 불일치, 측정 누락, 샘플링 정지가 발생하는 문제로 인한 것이다. 소프트웨어의 오류에 의한 것으로 업그레이드 조치가 취해질 예정이다.

메드트로닉코리아의 ‘이동형엑스선투시촬영장치’도 회수 대상에 올랐다. 사측의 보고에 따른 것으로 충전기 보드 및 퓨즈 단락 문제를 해결하기 위해 소비자를 직접 방문, 서신을 전달하고 구성품을 교체하는 작업이 이뤄질 전망이다.

리메드의 ‘의료용레이저조사기’는 정부 조사 결과 부적합 사항이 발견돼 회수 대상이 됐다. 의료기기 수거검사 중 전원입력 시험에서 부적합으로 나타난 것이 원인이었다. 소비자는 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품하도록 해야 한다.


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